Los dispositivos médicos implantables sufren altas tasas de colonización bacteriana (entre 40-90% en función del dispositivo entre los primeros 3 días y el primer mes). Esta complicación se traduce en una infección del paciente pudiendo llegar a sepsis, morbilidad y muerte.

Actualmente, alrededor de 5 millones de personas al año (entre EE. UU. y UE) sufren de infecciones nosocomiales, consideradas la 4ª causa de muerte en los EE. UU., siendo las infecciones urinarias y respiratorias dos de las más habituales. Directamente, el 70% de dichas infecciones están causadas por los dispositivos médicos implantables. Los tratamientos paliativos actuales para intentar solucionar el problema de la colonización bacteriana no son eficaces, pues están dirigidos solamente a tratar los síntomas. Los blísteres de antibióticos solo reducen los síntomas de la infección del paciente, pero no eliminan (o evitan) la colonización del dispositivo infectado el cual actúa como un reservorio de bacterias. Además, el coste asociado de estos tratamientos dirigidos a paliar las complicaciones de las infecciones supone un sobrecoste sanitario anual entre 30-40 billones de dólares al año entre EE. UU. y UE.

Tractivus ha desarrollado la tecnología PHOBOSTech™ que consiste en un recubrimiento superhidrofóbico que autoprotege el dispositivo médico evitando que las bacterias se adhieran y colonicen el dispositivo. PHOBOSTech™ no actúa sobre el paciente sino que evita que el dispositivo se colonice y sea un foco de infección.

Tractivus ha desarrollado PHOBOSTech™, una tecnología de recubrimiento que evita la colonización bacteriana de los dispositivos médicos. Sin embargo, dicha tecnología se ha implementado en dos dispositivos médicos, un catéter urinario y un stent traqueal. Los dos productos han sido validados tanto in vitro como in vivo mostrando excelentes resultados en comparación con los gold standard comerciales. Actualmente, ambos dispositivos están en fase de fabricación de los lotes preclínicos para su posterior validación.

Tractivus y PHOBOSTech™ han sido desarrollados durante años como solución a los problemas actuales de los dispositivos médicos. La tecnología nace de la colaboración entre dos grupos de investigación de gran prestigio, GEMAT (IQS) y IDIBELL (Hosp. Univ. De Bellvitge). Tractivus combina la experiencia de los grupos de investigación y una solución única pensada para solucionar de raíz la colonización de los dispositivos mediante un recubrimiento micro- y nano- estructurado que autoprotege el dispositivo de la adhesión y colonización bacteriana. El equipo ha trabajado todos los aspectos del desarrollo: tipos de materiales, estrategia regulatoria, reducción de riesgos, ensayos clínicos, partners, clientes… con el objetivo de maximizar el éxito, tanto del proyecto como de los inversores.

El mercado al que va dirigido Tractivus consiste inicialmente en el mercado de los catéteres urinarios ($2.5B en 2017 – $4.8B en 2025) y el mercado traqueal ($100M en 2016 - $105M en 2025). Sin embargo, la tecnología está pensada para ser aplicada en otros dispositivos como los catéteres intravenosos centrales ($0.8B en 2016 - $1.2B en 2025), el resto de stentsno-vasculares ($816M en 2016 - $857M en 2025) o tubos endotraqueales ($1.6B en 2016 – $2.5B en 2023). Solamente el mercado de los recubrimientos dedicado a los dispositivos médicos consiste en $0.6B en 2015 – $1.2B en 2020.

Los competidores son empresas de dispositivos médicos como Bard, Rüsch, Covidien, Coloplast (urinario) o Stening, BESS, Hood Laboratories (traqueal). Sin embargo, ninguna de las empresas de productos traqueales dispone de una solución anti-infecciosa y, el resto de empresas urinarias, o no disponen de una solución anti-infecciosa o utilizan antibióticos o bactericidas sin resultados eficaces y a un elevado coste de fabricación.

Tractivus ha decidido focalizarse en sus capacidades y no inventar la rueda. Para ello, Tractivus ha diseñado su estrategia basada en sus capacidades de desarrollo de tecnología y pretende externalizar a terceros (gran empresa de dispositivos médicos) la distribución y venta, mediante un modelo de licencia / venta de la compañía (o tecnología). Se trata de una estrategia común de este tipo de empresas y productos y, las adquisiciones recientes (7 años) de productos/tecnología en dispositivos médicos por parte de grandes empresas del sector se han vendido por una media de $100-150M.

Inicialmente, Tractivus fabricará los primeros lotes para la validación regulatoria y después, dependerá del tipo de acuerdo con el licenciatario. Principalmente, la estrategia de venta de Tractivus no contempla la fabricación, pues se integraría la tecnología en la estructura del tercero. Sin embargo, existe un posible escenario de licencia en el que Tractivus podría fabricar el recubrimiento para el licenciatario.

Los clientes son directamente las empresas que fabrican dispositivos médicos.

Desde hace unos meses, Tractivus ha iniciado contactos y relaciones con terceros para la posible adquisición de la tecnología y productos.

Por supuesto, desde los inicios se ha estado trabajando en la estrategia regulatoria y en cómo esta afectaba al desarrollo, costes y calendario. Se ha definido una estrategia regulatoria basada en las propiedades del recubrimiento estructural y, por lo tanto, no se alteran las clasificaciones de los dispositivos médicos. Este hecho y el tipo de dispositivos hacen que, mediante una validación preclínica y un estudio en humanos de seguridad, permita obtener el marcado CE. El estudio/validación clínica se contempla realizarlo post-marcado CE para presentar evidencias clínicas y poder introducir los productos en el mercado con garantías.

La tecnología PHOBOSTechTM y los productos resultantes con las características descritas están protegidas mediante patente. Actualmente, la patente se encuentra validada en la UE, Australia y se están tramitando las fases nacionales en EE. UU. y el resto de los países designados. Además, se está trabajando en derivados de la tecnología.

Tal y como se ha ido detallando, la estrategia de Tractivus consiste en la validación preclínica de los productos, la obtención del marcado CE y la posterior validación clínica. Este hecho permite generar valor en cada uno de los diferentes pasos. Actualmente, se está trabajando en la fabricación de los lotes preclínicos y se espera obtener el marcado CE a finales del 2020 principio 2021.

De acuerdo con el plan trazado los productos podrán salir a mercado en el 2021.

Por supuesto, se contemplan dos escenarios, un primer escenario a principios del 2021 (una vez obtenido el marcado CE, mediante una ampliación de capital o mediante la venta de la compañía) y un segundo escenario después de realizar la validación clínica post-marcado CE (mediante la venta/licencia de la compañía).

Siempre. Inicialmente el primer escenario consiste en la validación de la tecnología mediante preclínica, CE y validación clínica con el objetivo de maximizar la rentabilidad de la inversión. Sin embargo, se contemplan escenarios alternativos como la venta antes de la validación clínica, la licencia de la tecnología siendo Tractivus el proveedor de dispositivos recubiertos de terceros y sus variantes.